Članek je bil objavljen v časopisu Berliner Zeitung 10.02.2023. Ob 10.00 uri dopoldan je še bil dosegljiv na spletni strani omenjenega časnika, čez nekaj ur so ga umaknili.
To dejstvo govori, da so tudi v uradnih medijih (ali vsaj nekateri novinarji) pripravljeni na to, da se sliši tudi drugo, kritično stran. Kljub temu da so članek v rekordnem času umaknili, je več kot očitno, da tako brutalnih napak, kar je mili izraz glede na to za kako obsežna kazniva dejanja gre, ne bo več mogoče dolgo skrivati. Resnica prodira na dan.
Katastrofalne napake pri odobritvi cepiv: lobiranje in kršitev zakonodaje v primeru mRNA substanc?
Odvetniki so pri odobritvi mRNA substanc C-19 ugotovili resne pomanjkljivosti. Gostujoči prispevek na temo korone.
Avtorji: René M. Kieselmann in ostali (Umaknjeno objavo lahko še vedno preberete na spletnem arhivu WaybackMachine.)
Med pandemijo korone so bili upi politikov in številnih državljanov zgodaj usmerjeni v morebitna cepiva proti virusu Sars-CoV-2. Ta naj bi pomagala končati pandemijo in, če bi bilo mogoče, zaščitila tiste ljudi, ki so bili izpostavljeni hudemu poteku korone. Zato je bila pri razvoju cepiva, ki se je začel že spomladi leta 2020, najpomembnejša hitrost. Trije profesorji prava, en predavatelj prava in trije pravniki iz pravne prakse so podrobno preučili okoliščine in postopek uradne odobritve novih mRNA substanc. Ugotovili so resne pomanjkljivosti in dali predloge, čemu je treba v prihodnje nameniti več pozornosti. Tukaj je prispevek k naši razpravi o koroni.
Z veseljem sprejemamo poziv Holgerja Friedricha, da se vključimo v razpravo o izkušnjah iz koronskega obdobja z naslovom "brez prepovedi tem in brez prepovedi razmišljanja": Obravnavati je treba postopek odobritve novih cepiv proti koroni. Gre za škandal, iz katerega pa moramo nujno sprejeti sklepe za naprej.
Evropska agencija za zdravila (EMA) in Evropska komisija sta skupaj z nacionalnimi organi odobrili gensko terapijo za "cepljenje" proti nalezljivim boleznim. Ne gre za cepljenje v običajnem pomenu besede. Je v nasprotju z opredelitvijo cepljenja, kot je na primer navedeno v Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta iz leta 2001 (Priloga I, del 3, točka 1.2). To pa zato, ker ne vsebujejo antigenov, temveč načrt za dele virusa, tuje snovi, ki naj bi jih telo proizvedlo samo.
Za genska zdravila veljajo visoki standardi testiranja.
Zato cepivo neposredno povzroči, da telo samo proizvede škodljivo snov - in ne, kot pri običajnih cepljenjih, neposredno posebne obrambne ali zaščitne snovi (člen 4(4) AMG), glej člen 4(4) Zakona o zdravilih (AMG). Nastanek protiteles in s tem zaščitnih snovi se zgodi šele v drugem koraku. Dovoljenje za gensko terapijo kot cepivo je bilo izdano na podlagi, ki odstopa od splošnih zahtev za nova zdravila (zlasti za cepiva in gensko terapijo) ter je zato vprašljivo z vidika znanosti in medicinskega prava. To ima nepredvidljive posledice za zdravje prebivalstva. V nadaljevanju sta predstavljena dva bistvena vidika.
Za genska zdravila, ki so namenjena le peščici bolnikom z zelo specifičnimi kliničnimi slikami, veljajo visoki standardi testiranja, absurdno pa je, da za genska zdravila, ki so zakonsko opredeljena kot "cepiva za nalezljive bolezni" in se injicirajo zdravim (!) ljudem, to ne velja.
Od 2. decembra 2021 do oktobra 2022 je bilo v EU uporabljenih skoraj milijarda odmerkov teh "cepiv" - do oktobra 2022 le na podlagi pogojnih dovoljenj za promet.
To se je zgodilo zaradi vpliva močnih lobijev: Evropska komisija je z Direktivo št. 2009/120/ES že leta 2009 brez sodelovanja Evropskega parlamenta izključila "cepiva proti nalezljivim boleznim" iz skupine posebej urejenih zdravil za gensko zdravljenje s pravno redefinicijo: "Cepiva proti nalezljivim boleznim niso zdravila za gensko zdravljenje."
Ta opredelitev je bila spremenjena šele po pobudi farmacevtske industrije. Prvotni osnutek direktive je predvideval široko opredelitev zdravil za gensko zdravljenje v korist varovanja javnega zdravja, v katero bi tako vključili tudi gensko terapijo C-19.
Farmacevtska podjetja: Zaradi varnostnih zahtev je proizvodnja mRNA terapevtikov dražja.
Farmacevtska podjetja so med drugim trdila, da bi stroge varnostne zahteve iz osnutka Direktive znatno podražile proizvodnjo genske terapije. Evropska komisija je nato spremenila besedilo Direktive.
Izključitev genskih cepiv proti nalezljivim boleznim iz skupine genskih terapevtikov proizvajalcem prihrani številne dolgotrajne in finančno drage predklinične študije, ki pa so bistvene za oceno varnosti zdravila in ljudi, ki sodelujejo v kliničnih študijah.
Kliničnih študij se ne sme začeti brez rezultatov predkliničnih študij. Običajno med drugim pojasnijo porazdelitev cepiv v telesu - vključno s tveganjem prenosa genov v zarodno linijo v primeru zdravil za gensko terapijo, možne spremembe genskega materiala celic (genotoksičnost), tveganja za nastanek raka, vpliv cepiv na pomembne parametre za osnovne funkcije človeškega telesa (varnostna farmakologija) in interakcije z drugimi zdravili.
Več let trajajoče s placebom nadzorovane študije so "zlati standard".
Posledica nove opredelitve je, da do danes še ni bilo znanstveno dokazano, ali pripravki za množično uporabo vendarle niso genotoksični ali rakotvorni. Ne glede na to je Evropska komisija oktobra 2022 na priporočilo Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA pogojna dovoljenja za promet za Pfizer/Biontech in Moderna spremenila v redna dovoljenja za promet!
S tem je Komisija kršila pravne določbe, zlasti člen 14a Uredbe št. 726/2004/ES in člen 7 Uredbe Komisije št. 507/2006/ES. Ti določajo, da se pogojno dovoljenje za promet lahko spremeni v redno dovoljenje za promet šele, ko proizvajalec izpolni vse pogoje iz pogojnega dovoljenja za promet. Na primer, prvotni pogoj je bil, da se nadaljujejo s placebom nadzorovane klinične študije in da se njihovi rezultati predložijo do konca leta 2023 ali sredine leta 2024.
Večletne, s placebom nadzorovane študije so za regulativne organe po vsem svetu "zlati standard" za dokazovanje učinkovitosti in (dolgoročne) varnosti zdravil. Brez takšnih veljavnih študij je treba redno dovoljenje za promet z zdravilom obvezno zavrniti v skladu s členom 12(1) Uredbe 726/2004/ES.
Razrešitev kontrolne skupine je bila v nasprotju z zahtevo po odobritvi
Leta 2021 je postalo znano, da sta podjetji Pfizer/Biontech in Moderna v svojih študijah razpustili kontrolne skupine, ki so prejemale le placebo, čeprav je bil to pogoj iz pogojnega dovoljenja za promet. Razlog za razpustitev kontrolne skupine je bil, da je bilo etično sporno pridržati cepivo necepljenim. Predpogoj za to pa mora biti dokazana učinkovitost cepiva. Toda ali ni precej neetično dati cepiva v splošno uporabo, ki niso bila sistematično preizkušena v primerjavi s kontrolno skupino glede dolgoročne učinkovitosti, predvsem pa glede dejavnikov varnosti?
Odbor CHMP pri agenciji EMA je v svoji uradni oceni vloge podjetja Pfizer/Biontech za spremembo pogojnega dovoljenja za promet v redno dovoljenje za promet izrecno opozoril na ta postopek, ki krši zahtevo za pridobitev dovoljenja za promet. Prav tako priznava, da je zaradi opustitve kontrolne skupine nadaljevanje študije nesmiselno, saj ni mogoče pričakovati nadaljnjega pridobivanja znanja o učinkovitosti in varnosti izdelka. Farmacevtska industrija in organi dejansko ovirajo znanstveno razlago, saj tako na veliko odstranjujejo sledi.
Vendar se ni zgodilo nič, namesto da bi sredi leta 2021 proizvajalce takoj sankcionirali v skladu s členom 20a Uredbe št. 726/2004/ES ter spremenili, začasno ustavili ali preklicali pogojno odobritev. Pred kratkim je Komisija celo izdala redno dovoljenje. Kršitev pogojev je bila dejansko nagrajena.
Proizvajalci nimajo spodbud za prostovoljne dolgoročne študije.
Dolgoročnih podatkov o varnosti cepiv mRNA zdaj ni več mogoče zbirati v kontrolnih skupinah. Podobno radodaren je bil tudi ameriški zdravstveni regulator FDA in drugi organi. Proizvajalci nimajo nobenih spodbud za prostovoljne dolgoročne študije; pravzaprav dobavljajo le vladam, ki jim zagotavljajo odškodninsko odgovornost za škodo, povzročeno s cepivom. Prihodnost bo pokazala, ali so takšne daljnosežne opustitve (v pogodbah so potemnjeni deli, ki so tajni in javnosti neznani) pravno vzdržne ali neučinkovite, ker so nemoralne in morda tajne, kar pomeni, da gre morda za nezakonito sodelovanje več udeležencev z namenom oškodovanja tretjih oseb. Niti agencija EMA niti zvezna vlada ali podrejeni organi niso sprožili lastnih celovitih dvojno slepih in s placebom nadzorovanih študij.
Observacijski podatki iz milijardne uporabe mRNA substanc ne morejo nadomestiti stroge, s placebom nadzorovane študije. To še toliko bolj velja ob tako slabem zbiranju in vrednotenju podatkov o morebitnih škodljivih učinkih cepiv, kot jih doživljamo zdaj.
Lobistični vpliv v postopku izdaje dovoljenj je privedel do spodkopavanja temeljnih pravil medicinske zakonodaje: Če se cepijo zdravi ljudje, so potrebni višji varnostni standardi, kot če se pri hudo bolnih ljudeh izvaja poskus zdravljenja z zdravili za gensko zdravljenje.
Katastrofa pri izdajanju dovoljenj se ne sme ponoviti.
Takšna katastrofa pri izdajanju licenc se ne sme ponoviti. V ta namen je treba najprej in predvsem umakniti pravno določilo, da "cepiva proti nalezljivim boleznim", ki temeljijo na genski terapiji, niso genska zdravila. Nemška vlada si mora za to prizadevati neposredno pri Evropski komisiji. Poleg tega bi moral preiskovalni odbor zaradi utemeljenega suma kršitve zakonodaje preiskati agencijo EMA in Evropsko komisijo ter drugih strani, vpletenih v koronsko krizo.
Avtorji: René M. Kieselmann (odvetnik), prof. dr. Gerd Morgenthaler, dr. Amrei Müller, prof. dr. Günter Reiner, dr. Patrick Riebe (odvetnik), dr. Brigitte Röhrig (odvetnica), prof. dr. Martin Schwab
Prevedla in pripravila: Tjaša Vuzem
Članek smo povzeli po
Za prejemanje obvestil se prijavite na: OBVESTILA
